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Anträge auf Impfstoff-Zulassungen gegen COVID-19 sind gestellt

Am 30. November hat das Mainzer Unternehmen BioNTech den Antrag bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA auf Zulassung seines gemeinsam mit dem US-Konzern Pfizer gegen COVID-19 entwickelten Impfstoffs BNT162b2 gestellt. Am gleichen Tag wir die Deutschen stellte auch das US-Unternehmen Moderna einen Antrag bei der EMA, seinen Impfstoff in Europa zuzulassen. In Großbritannien hat das BioNTech-Vakzin bereits eine Notfallzulassung erhalten.

„Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) haben am Montag, den 30. November 2020, den Antrag für eine bedingte Marktzulassung für den mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen COVID-19 bei der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Dieser Antrag vervollständigt den am 6. Oktober 2020 mit präklinischen und den bis dahin vorhandenen chemisch-pharmazeutischen Daten (CMC-Daten; CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls) begonnenen Einreichungsprozess, der mit klinischen Daten aus den laufenden Studien von Pfizer und BioNTech ergänzt wurde. Falls die EMA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile des Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen COVID-19 mögliche Risiken überwiegen, wird die Behörde die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen. Dies könnte den Einsatz von BNT162b2 bereits vor Ende 2020 in Europa ermöglichen“, steht auf der Website von BioNTech zu lesen.

Daran anschließend liefern die Mainzer die Datengrundlage für ihren Zulassungsantrag: „Die Einreichung basiert auf einem 95 %igen Impfschutz (p<0.0001) in Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion (erstes Hauptziel der Studie), wie die Phase-3-Studie zeigte. Auch in Probanden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden (zweites Hauptziel der Studie). In beiden Fällen wurde der Impfschutz sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis erzielt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent. Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94 %. Die Abschlussanalyse des ersten Hauptziels der Studie wurde nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Insgesamt wurde der Impfstoff in der Studie gut vertragen und das Data Monitoring Committee (DMC) konnte bisher keine schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen. 41 % der weltweiten Studienteilnehmer und 45 % der amerikanischen Studienteilnehmer sind im Alter von 56 bis 85 Jahren.“

Die in Amsterdam ansässige EMA ließ verlauten, dass eine Entscheidung über die Zulassung des Impfstoffs bis zum 29. Dezember fallen soll. Über die Zulassung des Vakzins von Moderna soll bis zum 12. Januar entschieden werden.

(https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/pfizer-und-biontech-erhalten-weltweit-erste-zulassung-fuer-covid, https://investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/pfizer-und-biontech-haben-antrag-auf-bedingte-zulassung-fuer)